DoNews3月3日消息，3月2日晚間，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（002603.SZ）發(fā)布重大訴訟/仲裁公告，披露其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”），被美國合作方Gerbera Therapeutics, Inc.（以下簡稱“申請人”）提起仲裁，香港國際仲裁中心（HKIAC）已正式受理該案，目前案件尚未進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審理階段。
據(jù)以嶺藥業(yè)公告，本次仲裁核心爭議源于2024年7-9月雙方簽訂的醫(yī)藥產(chǎn)品委托加工協(xié)議。申請人為美國Gerbera Therapeutics, Inc.及其關(guān)聯(lián)方，被申請人是以嶺藥業(yè)全資子公司以嶺萬洲——后者是公司海外委托加工、化生藥國際化的核心平臺(tái)。
申請人核心訴求是確認(rèn)以嶺萬洲未充分履行委托加工協(xié)議，并要求賠償損失，但公告未披露具體賠償金額、產(chǎn)品品類及“未履約”細(xì)節(jié)（如質(zhì)量、交付等）。截至公告披露日，該案已被香港國際仲裁中心（HKIAC）受理，尚未組成仲裁庭、未開庭。
據(jù)媒體報(bào)道，此前以嶺藥業(yè)部分出口至美國的產(chǎn)品，因不符合美國FDA的相關(guān)監(jiān)管要求，被發(fā)出警告信，核心問題集中在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)流程合規(guī)性等方面。
FDA作為全球最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其警告信意味著相關(guān)產(chǎn)品存在不符合美國藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)，若未及時(shí)整改，可能面臨產(chǎn)品召回、禁止入境、罰款等處罰，甚至影響企業(yè)在美市場的布局。
